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处理标准品结果需遵循哪些步骤?
更新时间:2021-11-04   点击次数:480次
   对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量的工具。
  标准品的标定主要有两个流程,一是初步标定,二是正式标定。昨日下午,我公司技术员,针对标定结果做出总结,下面我们一起来看,处理标定结果请遵循这四个步骤:
  一、如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为含量,以此为基准进行对照品的换代和量值传递。
  二、用于抗生素微生物检定法的第yi代基准可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准,但要注意换代时量值传递的恒定。
  三、仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。
  四、杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。
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